阿坝州发布2024年药品安全典型案例

2024年，阿坝州市场监管部门围绕广大人民群众密切关注及社会舆论聚焦的重点领域，依托“铁拳”“春雷”行动进一步加大案件查办力度，严厉查处了一批药品安全领域违法行为。为进一步增强社会公众药品安全意识，震慑药品安全违法行为，州市场监管局选出2024年具有一定的代表性、关注度和影响力的案件作为典型案例予以公布。

一、阿坝州理县某公司经营过期医疗器械案

案情简介：2023年10月11日，理县市场监管局执法人员对理县某公司开展检查发现，店内在销售的乐炙牌小针刀、丹美牌A型医用棉签，均已超过使用期限。2023年10月16日，理县市场监管局将案件移送至理县综合执法局。

处理结果：当事人经营使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》“关于医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期的医疗器械”的相关规定。2024年1月，理县综合执法局依法责令其整改，并对其处警告，没收涉案产品，处罚款0.6万元的行政处罚。

当事人使用过期医疗器械的行为，致使医疗器械的安全及有效性得不到保障，可能导致患者身体受到意想不到的伤害。该案件的查办，保证了医疗器械的安全、有效，保障了人体健康和生命安全。

二、阿坝州若尔盖县某美发工作室经营超过使用期限的化妆品案

案情简介：2024年8月23日，若尔盖县市场监管局执法人员对辖区内的某美发工作室进行监督检查，在该店洗头区域发现31瓶超过包装上标注的限期使用日期的化妆品，若尔盖县市场监管局依法对其立案调查。

处理结果：经查，当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”的相关规定。2024年9月2日，若尔盖县市场监管局依法对其作出没收过期产品，罚款0.2万元的行政处罚。

化妆品过期后，其成分和质地可能发生变化，使用过期化妆品可能导致皮肤过敏、瘙痒、发红等不良反应，甚至引发更严重的皮肤问题。通过检查化妆品保质期，有助于防止过期化妆品流入市场，保护消费者的健康。

三、阿坝州阿坝县某购物中心经营超过使用期限化妆品案

案情简介：2024年6月16日，阿坝县市场监管局执法人员对某购物中心检查时，发现大宝牌美容晚霜已超过使用期限，阿坝县市场监管局依法对其立案调查。

处理结果：当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”的相关规定。2024年7月10日，阿坝县市场监管局依法责令其整改，对其作出没收过期产品，警告并处罚款1.3万元的行政处罚。

本案中，当事人管理意识淡薄，未对购进货物正确查验，并记录有效期限。市场监督管理局通过日常检查，严厉打击经营超过使用期限的化妆品的行为，督促化妆品经营者定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品，切实维护了公众用妆安全。

四、阿坝州黑水县某购物店未经备案经营第二类医疗器械逾期未改案

案情简介：2024年10月8日，黑水县市场监管局执法人员在黑水某游客中心开展执法检查，现场检查发现某购物店在销售二类医疗器械便携式氧气呼吸器及一次性使用医用口罩，该购物店不能提供《第二类医疗器械经营备案凭证》，黑水县市场监管局依法对其进行立案调查。

处理结果：执法人员已于2024年6月28日，针对该购物店《第二类医疗器械经营备案凭证》超过有效期经营第二类医疗器械行为，下达了《责令改正通知书》，该购物店逾期未改正。当事人未经备案经营二类医疗器械逾期未改的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的相关要求。2024年10月，黑水县市场监督管理局依法对其作出没收其违法经营的医疗器械及违法所得0.002万元，并处罚款0.1万元的行政处罚。

当事人未经备案经营第二类医疗器械的违法行为，致使其对产品的安全性、有效性脱离监管。特别是本案中涉及的便携式吸气器，如果保管不当，可能存在安全隐患。任何一种医疗器械都有它至关重要的作用，合法经营、合法购进、依法监管，才能进一步确保其安全性、有效性，违法经营的行为影响了医疗器械市场秩序和谐稳定，损害了人民群众的生命财产安全，打击此类违法行为刻不容缓。

五、阿坝州红原县某医疗机构使用不符合标准药品案

案情简介：阿州食品药品检验研究中心对红原某医疗机构销售的药品进行抽样发现该医疗机构销售的药品不合格，红原县市场监管局依法对其进行立案调查。

处理结果：当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》“关于禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药规定”的相关规定。红原县市场监管局依法对其作出没收违法所得0.2万元，罚款4.64万元的行政处罚。

生产和使用不合格的药品会影响患者的健康安全，甚至给患者家庭和生活造成负面影响，也可能会造成社会的恐慌和不安。因此，加强药品监管，确保药品质量和安全，是维护患者权益、保障公众健康、维护社会稳定的重要一环。近年来，阿坝州市场监管部门加大了对药品流通和使用环节的监管力度，从源头上杜绝了不合格药品的流入市场，保障了患者的用药安全。

六、阿坝州汶川县某医疗机构使用过期失效的医疗器械案

案情简介：2024年7月3日，汶川县市场监管局执法人员依法对汶川县某医疗机构进行现场检查，发现在其治疗室的一次性使用无菌灌肠器超过使用有效期，执法人员当场进行先行登记保存，随后移交汶川县综合执法局进行立案调查。

处理结果：当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的相关规定。2024年9月，汶川县综合执法局依法责令其改正，作出没收过期医疗器械，罚款2万元的行政处罚。

医疗器械事关人体生命健康安全，医疗行业及监管部门尤其应当更加重视，防范可能发生的医疗事故及其他可能危害人体健康的风险。近年来，阿坝州州进一步加强了对医疗行业的安全检查，充分保障公民健康，严厉防范管理疏忽造成的例如医疗器械过期、药品失效等相关风险。